第二類醫(yī)療器械注冊 - 正畸絲資質申請辦理

正畸絲是一種第二類醫(yī)療器械注冊產品（您可能需要：上海二類醫(yī)療器械公司注冊），采用06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，主要用于口腔正畸治療，包括預成型弓絲和直絲。 點擊查看：上海醫(yī)療器械經營許可證代辦

1. 如何確定正畸絲的規(guī)格型號？

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編回答：正畸絲的規(guī)格型號可以按照以下不同方式進行劃分：預成型形狀、使用部位組成股數、截面形狀等。根據預成型形狀不同，正畸絲可以分為直絲和預成型弓絲。預成型弓絲根據預成型形狀的特征尺寸（如弓形高、弓形寬、中心半徑等）的不同，又可以分為不同的弓形。根據使用部位，一般分為上頜和下頜。根據組成股數，可以分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩種或多種單絲通過扭絞、編織或其他工藝制成。根據截面形狀，可以分為圓絲和方絲。另外，II型正畸絲還可以根據奧氏體轉變結束的溫度不同進行區(qū)分。正畸絲的規(guī)格也可以通過描述符（比如千分之一英寸）來表示。

2. 正畸絲產品技術要求應包括哪些性能指標？ 

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編回答：正畸絲產品的技術要求和性能指標應參考相關行業(yè)標準YY/T0625。如果需要對標準中的性能指標或試驗方法進行修改，應說明修改內容和原因，并提交驗證資料。通常應考慮（但不限于）以下性能指標：外觀、尺寸及公差要求、金屬表面粗糙度、耐腐蝕性、奧氏體轉變結束溫度（適用于II型正畸絲）、力學性能、材料的化學成分和有害元素含量等。如果注冊申請人聲稱產品具有特定的技術特征（如微生物性能、涂層性能等），還應制訂相應的性能指標。

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